องค์กรต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ รักษาและปรับปรุง
ระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
รวมทั้งกระบวนที่จำเป็นและปฏิสัมพันธ์ของ
กระบวนการ ตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้
องค์กรต้องกำหนดกระบวนการที่จำเป็นสำหรับ
QMS และการประยุกต์ใช้ตลอดทั่วทั้งองค์กร
และต้อง
a) กำหนดปัจจัยนำเข้าที่ต้องการและผลที่คาดหวัง
b) กำหนดลำดับขั้นและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการ